药品注册申请号:021324
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PADAGIS US
申请人全名:PADAGIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ENTOCORT EC BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Yes Yes AB 2001/10/02 2001/10/02 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/07/15 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/01/18 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/10/17 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/04/29 SUPPL-13(补充) Approval Efficacy STANDARD
2016/04/29 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy STANDARD
2011/12/20 SUPPL-9(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2009/06/22 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/04/29 SUPPL-5(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2003/03/13 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/10/03 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/08/14 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/08/09 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/10/02 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5643602 2014/07/01 U-655 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5643602*PED 2015/01/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5643602*PED 2015/01/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6423340 2010/11/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6423340*PED 2011/05/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-454 2008/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-178 2019/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUDESONIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021324 001 NDA ENTOCORT EC BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Prescription Yes Yes AB 2001/10/02 PADAGIS US
090410 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Prescription No No AB 2011/05/16 AUROBINDO PHARMA USA
206623 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Prescription No No AB 2016/04/08 DR REDDYS LABS SA
207367 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Prescription No No AB 2017/04/07 RISING
206134 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Prescription No No AB 2017/05/04 ZYDUS PHARMS
206200 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Prescription No No AB 2017/07/31 AMNEAL PHARMS
209041 001 ANDA BUDESONIDE BUDESONIDE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 3MG Discontinued No No AB 2017/09/28 SCIECURE PHARMA INC
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