批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2003/01/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/06/11 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/07/08 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2016/06/15 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2016/04/01 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2015/07/31 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2015/02/03 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2014/09/26 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2012/12/07 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2012/12/07 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2011/10/03 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2011/09/23 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2008/02/29 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2008/01/17 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
N/A
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| 2007/04/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/10/23 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2006/04/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
N/A
|
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| 2006/01/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2005/05/19 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
UNKNOWN
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| 2004/11/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
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| 2003/08/08 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SODIUM IODIDE I-131; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:250-1000mCi; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021305 |
007 |
NDA |
HICON |
SODIUM IODIDE I-131 |
SOLUTION;ORAL |
250-1000mCi |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
2011/12/05
|
JUBILANT |
| 209166 |
001 |
ANDA |
SODIUM IODIDE I 131 |
SODIUM IODIDE I-131 |
SOLUTION;ORAL |
250-1000mCi |
Prescription |
No |
No |
AA |
2020/02/05
|
INTL ISOTOPES |
| 213615 |
001 |
ANDA |
SODIUM IODIDE I 131 |
SODIUM IODIDE I-131 |
SOLUTION;ORAL |
250-1000mCi |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2025/06/12
|
CARDINAL HLTH 414 |
