药品注册申请号：021292
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：EMD SERONO INC
申请人全名：EMD SERONO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.025MG No No AB2 2002/05/31 2002/05/31 Discontinued
002 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.05MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
003 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.075MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
004 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.088MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
005 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.1MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
006 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.112MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
007 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.125MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
008 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.137MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
009 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.15MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
010 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.175MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
011 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.2MG No No AB2 2002/05/31 Discontinued
012 EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.3MG No No None 2002/05/31 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/05/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/04/27 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/14 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/14 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/14 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval Confirmatory Study STANDARD
2009/03/26 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.025MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 001 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.025MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.05MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 002 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.05MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.075MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 003 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.075MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.088MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 004 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.088MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.1MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 005 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.1MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.112MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 006 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.112MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.125MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 007 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.125MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.137MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 008 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.137MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
216414 001 ANDA LEVOTHYROXINE SODIUM LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.137MG Discontinued No No AB2 2024/07/16 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.15MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 009 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.15MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
216414 002 ANDA LEVOTHYROXINE SODIUM LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.15MG Discontinued No No AB2 2024/07/16 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.175MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 010 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.175MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
216414 003 ANDA LEVOTHYROXINE SODIUM LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.175MG Discontinued No No AB2 2024/07/16 AUROBINDO PHARMA
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.2MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021292 011 NDA EUTHYROX LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.2MG Discontinued No No AB2 2002/05/31 EMD SERONO INC
216414 004 ANDA LEVOTHYROXINE SODIUM LEVOTHYROXINE SODIUM TABLET;ORAL 0.2MG Discontinued No No AB2 2024/07/16 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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