产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TRILEPTAL | OXCARBAZEPINE | SUSPENSION;ORAL | 300MG/5ML | Yes | Yes | AB | 2001/05/25 | 2001/05/25 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/01/04 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/03/22 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/11/17 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/23 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/07/03 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2014/06/06 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/05/08 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/02/28 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/08 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/10/30 | SUPPL-25（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2011/03/03 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/03 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/03 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/03 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/03 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/03 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/04/23 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2007/08/31 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/10/28 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2005/03/25 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/10 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/04/01 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/01/18 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/05/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
