药品注册申请号：021264
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MDD US
申请人全名：MDD US OPERATIONS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 APOKYN APOMORPHINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/2ML (10MG/ML) No No None 2004/04/20 2004/04/20 Discontinued
002 APOKYN APOMORPHINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 30MG/3ML (10MG/ML) Yes Yes AP 2004/04/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/22 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/05/05 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/05/01 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/12/03 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/05/20 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/03/16 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2014/07/25 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/09/02 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/31 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/31 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2009/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2011/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2009/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2011/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:APOMORPHINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:30MG/3ML (10MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021264 002 NDA APOKYN APOMORPHINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 30MG/3ML (10MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2004/04/20 MDD US
212025 001 ANDA APOMORPHINE HYDROCHLORIDE APOMORPHINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 30MG/3ML (10MG/ML) Prescription No No AP 2022/02/23 SAGE CHEMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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