产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZYPREXA | OLANZAPINE | INJECTABLE;INTRAMUSCULAR | 10MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 2004/03/29 | 2004/03/29 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/03/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/01/22 | SUPPL-66（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/04/23 | SUPPL-61（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/04/21 | SUPPL-62（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2019/10/22 | SUPPL-60（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/03/27 | SUPPL-59（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/02/23 | SUPPL-58（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2017/02/23 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/10/27 | SUPPL-55（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2016/10/06 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2015/07/23 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/12/19 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-44（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/08/11 | SUPPL-52（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/12/01 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/05/27 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/05/27 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/01/27 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2009/08/31 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | UNKNOWN | ||
| 2008/08/14 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/07/06 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/11/29 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/08/25 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/02/23 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/02/16 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/02/16 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/09/13 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |