批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/10/24 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2022/11/16 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2021/11/01 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
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| 2020/10/01 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
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| 2017/07/27 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2016/09/02 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Efficacy |
PRIORITY
;Orphan
|
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| 2014/07/30 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2014/01/02 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2013/12/24 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2013/12/17 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2013/05/03 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2013/02/06 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
|
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|
| 2008/05/23 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
|
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| 2006/06/08 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2004/11/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
|
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| 2004/09/23 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2003/10/14 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2001/01/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
PRIORITY
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 002 |
8217083 |
2028/06/06 |
|
Y |
|
|
2013/05/24
|
PDF格式 | |
| 8436051 |
2028/06/06 |
|
Y |
|
|
2013/05/24
|
PDF格式 | |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MESALAMINE 剂型/给药途径:SUPPOSITORY;RECTAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021252 |
002 |
NDA |
CANASA |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2004/11/05
|
ABBVIE |
| 204354 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/24
|
MYLAN |
| 207448 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/19
|
PHARM SOURCING |
| 202065 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/12
|
SANDOZ |
| 208362 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/21
|
AMRING PHARMS |
| 210509 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/01/02
|
AMNEAL |
| 208953 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/12
|
ZYDUS PHARMS |
| 213377 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/19
|
ANNORA PHARMA |
| 205654 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
SUPPOSITORY;RECTAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/14
|
ACTAVIS MID ATLANTIC |