产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KALETRA | LOPINAVIR; RITONAVIR | SOLUTION;ORAL | 80MG/ML;20MG/ML | Yes | Yes | AA | 2000/09/15 | 2000/09/15 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2000/09/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/10/21 | SUPPL-59（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2019/12/19 | SUPPL-58（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/08/21 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/11/15 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/10/13 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2017/06/15 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2016/11/22 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2016/09/15 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2015/11/10 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/06/26 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Efficacy-Pediatric,Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/03/27 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2015/01/28 | SUPPL-47（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2013/11/07 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2013/01/17 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2012/05/16 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/04/20 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/02/17 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2011/05/06 | SUPPL-40（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2011/02/24 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2010/06/14 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/04/27 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2010/01/29 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/04/20 | SUPPL-26（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2009/04/06 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling,REMS-Proposal | STANDARD | ||
| 2008/10/03 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/07/30 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/20 | SUPPL-22（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2007/11/09 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | PRIORITY | ||
| 2007/09/25 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/06/29 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/20 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN | ||
| 2007/03/02 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/21 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/28 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/19 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN | ||
| 2003/12/03 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/24 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | STANDARD | ||
| 2002/01/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2002/01/18 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2001/03/13 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/01/30 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |