药品注册申请号:021248
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CEPHALON
申请人全名:CEPHALON INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRISENOX ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 1MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2000/09/25 2000/09/25 Discontinued
002 TRISENOX ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Yes Yes AP 2017/10/13 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/06/20 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2018/01/12 SUPPL 15 Approval Efficacy PRIORITY
2015/02/20 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2010/07/23 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2010/07/23 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2003/01/07 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/06/13 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/09/25 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6723351 2018/11/10 U-573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6855339 2018/11/10 U-617 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6861076 2018/11/10 U-617 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6884439 2018/11/10 U-651 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6982096 2018/11/10 U-651 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8273379 2018/11/10 U-1291 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-167 2025/01/12
002 ODE-167 2025/01/12
001 ODE 2007/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ARSENIC TRIOXIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021248 002 NDA TRISENOX ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription Yes Yes AP 2017/10/13 CEPHALON
206228 002 ANDA ARSENIC TRIOXIDE ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2019/08/30 ZYDUS PHARMS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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