药品注册申请号：021246
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ROCHE
申请人全名：HOFFMANN LA ROCHE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 12MG BASE/ML No No None 2000/12/14 2000/12/14 Discontinued
002 TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Yes Yes AB 2011/03/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/12/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/10 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2019/08/02 SUPPL-54（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2018/12/12 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/04/04 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/06/20 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2015/03/16 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/26 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/10/14 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/05/30 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/07 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/01/29 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2012/12/21 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2012/08/16 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/03/21 SUPPL-39（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/07 SUPPL-40（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2010/12/15 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/05 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/02/22 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY
2010/02/22 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/23 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2008/09/25 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/17 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/05 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/07/02 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2007/03/26 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2007/03/22 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2007/03/12 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2007/02/01 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2006/12/14 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process PRIORITY
2006/11/13 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/23 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2005/12/21 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Patient Population UNKNOWN
2005/12/01 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2005/10/14 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2005/05/19 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2005/01/18 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2004/10/19 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2004/08/12 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2004/06/24 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/26 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2003/02/14 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval Confirmatory Study PRIORITY
2002/04/26 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/03/04 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/11/05 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/24 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/24 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/05 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5763483 2016/12/27 U-376 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5763483 2016/12/27 Y U-1113 U-376 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5763483*PED 2017/06/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866601 2016/02/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5866601*PED 2016/08/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5952375 2015/02/27 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5952375*PED 2016/08/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5763483 2016/08/23 Y Y U-1113 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5763483*PED 2017/02/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5763483*PED 2017/06/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5866601*PED 2016/08/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5952375 2015/02/27 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5952375*PED 2015/08/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-480 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-251 2022/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2015/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-251 2022/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2015/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:OSELTAMIVIR PHOSPHATE; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:EQ 6MG BASE/ML; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021246 002 NDA TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription Yes Yes AB 2011/03/21 ROCHE
209113 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2017/09/14 ZYDUS PHARMS
208823 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2017/10/31 ALVOGEN
208347 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2018/02/20 LUPIN
210186 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2018/02/27 AMNEAL PHARMS NY
211125 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2019/02/27 TEVA PHARMS USA
212784 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2020/05/27 AJANTA PHARMA LTD
212858 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2021/08/30 INVAGEN PHARMS
213594 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2022/01/05 SUNSHINE
211894 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2022/01/13 STRIDES PHARMA
214949 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Discontinued No No AB 2022/02/28 LEADING
209590 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2022/03/28 HETERO LABS LTD V
215313 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2022/05/02 MSN
215538 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2023/02/14 EPIC PHARMA LLC
218131 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2024/05/10 AUROBINDO PHARMA LTD
217303 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2024/07/02 PHARMOBEDIENT
213695 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE FOR SUSPENSION;ORAL EQ 6MG BASE/ML Prescription No No AB 2025/03/03 JUBILANT GENERICS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database