药品注册申请号：021232
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SWEDISH ORPHAN
申请人全名：SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 2MG Yes No AB 2002/01/18 2002/01/18 Prescription
002 ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 5MG Yes No AB 2002/01/18 Prescription
003 ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 10MG Yes No AB 2002/01/18 Prescription
004 ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 20MG Yes Yes AB 2016/06/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/05/17 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/09/01 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2017/02/28 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2016/06/13 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/06/05 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/10/30 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/10/27 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/21 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/21 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/02 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/02/13 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/01/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/01/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5006158 2008/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5550165 2013/08/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5006158 2008/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5550165 2013/08/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5006158 2008/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5550165 2013/08/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-169 2020/09/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/01/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/01/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-169 2020/09/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/01/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/01/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-169 2020/09/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/01/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/01/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-169 2020/09/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021232 001 NDA ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2002/01/18 SWEDISH ORPHAN
211041 001 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2019/08/26 NOVITIUM PHARMA
212390 001 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2022/05/26 MEDUNIK
215908 001 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2023/01/09 TORRENT
216201 001 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2023/05/25 ETON
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021232 002 NDA ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 2002/01/18 SWEDISH ORPHAN
211041 002 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/08/26 NOVITIUM PHARMA
212390 002 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/05/26 MEDUNIK
215908 002 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/01/09 TORRENT
216201 002 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/05/25 ETON
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021232 003 NDA ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2002/01/18 SWEDISH ORPHAN
211041 003 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/08/26 NOVITIUM PHARMA
212390 003 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/05/26 MEDUNIK
215908 003 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2023/01/09 TORRENT
216201 003 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2023/05/25 ETON
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021232 004 NDA ORFADIN NITISINONE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 2016/06/13 SWEDISH ORPHAN
215908 004 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/01/09 TORRENT
212390 004 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/04/27 MEDUNIK
216201 004 ANDA NITISINONE NITISINONE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/05/25 ETON
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database