药品注册申请号：021228
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：UPJOHN
申请人全名：UPJOHN US 2 LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DETROL LA TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Yes No AB 2000/12/22 2000/12/22 Prescription
002 DETROL LA TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Yes Yes AB 2000/12/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/12/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/07/13 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/28 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/01 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/09/20 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/01/05 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/11 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/03/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/20 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2005/07/14 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/14 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2004/01/15 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/21 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/12/17 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/09/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/04/27 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5382600 2012/03/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5382600*PED 2012/09/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6630162 2019/11/11 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6630162*PED 2020/05/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6770295 2019/08/26 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6770295*PED 2020/02/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217 2019/08/26 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217 2019/11/11 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217*PED 2020/02/26 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217*PED 2020/05/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5382600 2012/03/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5382600*PED 2012/09/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6630162 2019/11/11 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6630162*PED 2020/05/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6770295 2019/08/26 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6770295*PED 2020/02/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217 2019/08/26 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217 2019/11/11 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217*PED 2020/02/26 Y U-544 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6911217*PED 2020/05/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-46 2008/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-46 2008/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TOLTERODINE TARTRATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021228 001 NDA DETROL LA TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2000/12/22 UPJOHN
203016 001 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2015/08/11 TORRENT
079141 001 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2016/11/22 TEVA PHARMS USA
206419 001 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2017/12/12 HETERO LABS LTD III
204562 001 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2019/08/19 INVENTIA HLTHCARE
213397 001 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2020/05/19 AJANTA PHARMA LTD
213858 001 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2021/02/02 UTOPIC PHARMS
216917 001 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2MG Prescription No No AB 2024/08/27 UNICHEM
>>>活性成分:TOLTERODINE TARTRATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:4MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021228 002 NDA DETROL LA TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription Yes Yes AB 2000/12/22 UPJOHN
203016 002 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription No No AB 2015/08/11 TORRENT
079141 002 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription No No AB 2016/11/22 TEVA PHARMS USA
206419 002 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription No No AB 2017/12/12 HETERO LABS LTD III
204562 002 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription No No AB 2019/08/19 INVENTIA HLTHCARE
213397 002 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription No No AB 2020/05/19 AJANTA PHARMA LTD
213858 002 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription No No AB 2021/02/02 UTOPIC PHARMS
216917 002 ANDA TOLTERODINE TARTRATE TOLTERODINE TARTRATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG Prescription No No AB 2024/08/27 UNICHEM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database