药品注册申请号:021205
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:VIIV HLTHCARE
申请人全名:VIIV HEALTHCARE CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRIZIVIR ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE TABLET;ORAL EQ 300MG BASE;150MG;300MG Yes Yes AB 2000/11/14 2000/11/14 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/05/10 SUPPL 38 Approval Labeling STANDARD
2018/04/27 SUPPL 37 Approval Labeling STANDARD
2017/03/15 SUPPL 36 Approval Labeling STANDARD
2017/02/24 SUPPL 35 Approval Labeling STANDARD
2015/09/30 SUPPL 34 Approval Labeling STANDARD
2012/05/18 SUPPL 31 Approval Labeling STANDARD
2012/03/12 SUPPL 30 Approval Labeling STANDARD
2011/11/18 SUPPL 29 Approval Labeling 901 REQUIRED
2011/05/13 SUPPL 28 Approval REMS N/A
2011/03/31 SUPPL 23 Approval Labeling STANDARD
2010/08/04 SUPPL 24 Approval REMS N/A
2009/03/09 SUPPL 21 Approval Labeling STANDARD
2007/05/07 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2006/08/11 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2006/05/10 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2005/05/13 SUPPL 11 Approval Efficacy UNKNOWN
2003/11/26 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2003/10/31 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/10/08 SUPPL 7 Approval Labeling STANDARD
2002/08/13 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2002/07/24 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/06/04 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2002/06/04 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2002/02/05 SUPPL 2 Approval Efficacy STANDARD
2001/07/13 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/11/14 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5034394 2011/12/18 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5034394*PED 2012/06/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5047407 2009/11/17 Y Y U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5047407*PED 2010/05/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5089500 2009/06/26 U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5089500*PED 2009/12/26 U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082 2016/05/18 Y Y U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082*PED 2016/11/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294540 2018/05/14 Y Y U-65 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294540*PED 2018/11/14 U-65 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6417191 2016/03/28 Y U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6417191*PED 2016/09/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202 2009/02/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202*PED 2009/08/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 300MG BASE;150MG;300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021205 001 NDA TRIZIVIR ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE TABLET;ORAL EQ 300MG BASE;150MG;300MG Prescription Yes Yes AB 2000/11/14 VIIV HLTHCARE
202912 001 ANDA ABACAVIR SULFATE, LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE TABLET;ORAL EQ 300MG BASE;150MG;300MG Prescription No No AB 2013/12/05 LUPIN LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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