药品注册申请号：021197
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：EMD SERONO INC
申请人全名：EMD SERONO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CETROTIDE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 0.25MG BASE/VIAL Yes Yes AP 2000/08/11 2000/08/11 Prescription
002 CETROTIDE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 3MG BASE/VIAL Yes No None 2000/08/11 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/08/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/18 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2024/06/04 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/12/18 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/12/18 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/12/04 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2017/12/22 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2013/03/15 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/13 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/29 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/04/04 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/30 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/30 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/30 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/12/13 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4800191 2007/07/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5198533 2010/10/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6319192 2018/04/23 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6319192 2019/04/23 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6863891 2013/02/19 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6863891 2014/02/22 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7605121 2014/02/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4800191 2007/07/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5198533 2010/10/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6319192 2018/04/23 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6319192 2019/04/23 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6863891 2013/02/19 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6863891 2014/02/22 U-426 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7605121 2014/02/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CETRORELIX ACETATE; 剂型/给药途径:POWDER;SUBCUTANEOUS; 规格:EQ 0.25MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021197 001 NDA CETROTIDE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 0.25MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 2000/08/11 EMD SERONO INC
215737 001 ANDA CETRORELIX ACETATE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 0.25MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/08/12 TEVA PHARMS INC
217776 001 ANDA CETRORELIX ACETATE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 0.25MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/04/16 QILU
214540 001 ANDA CETRORELIX ACETATE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 0.25MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/04/24 LIVZON GRP
218150 001 ANDA CETRORELIX ACETATE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 0.25MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/04/25 GLAND
218061 001 ANDA CETRORELIX ACETATE CETRORELIX ACETATE POWDER;SUBCUTANEOUS EQ 0.25MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2025/06/03 XIROMED
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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