产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | XYREM | SODIUM OXYBATE | SOLUTION;ORAL | 0.5GM/ML | Yes | Yes | AA | 2002/07/17 | 2002/07/17 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/07/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/07/28 | SUPPL-48（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2025/05/21 | SUPPL-47（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2024/11/18 | SUPPL-46（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2024/05/22 | SUPPL-44（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2024/01/16 | SUPPL-43（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2023/04/04 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/08/22 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/02/09 | SUPPL-39（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2021/12/09 | SUPPL-38（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2021/08/12 | SUPPL-36（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2021/02/11 | SUPPL-35（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2020/09/25 | SUPPL-32（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/07/21 | SUPPL-34（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2020/07/21 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/05/09 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2018/10/26 | SUPPL-30（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/11/16 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/04/19 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | N/A ;Orphan | ||
| 2017/01/26 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/06/23 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/08/17 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/07/15 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/02/27 | SUPPL-15（补充） | Approval | REMS-Proposal,Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/23 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/04/11 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2013/12/20 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/12/17 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/11/13 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/11/18 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2005/09/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/11/04 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan |