产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LESCOL XL | FLUVASTATIN SODIUM | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | EQ 80MG BASE | Yes | Yes | AB | 2000/10/06 | 2000/10/06 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/28 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/09/25 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2017/08/04 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2015/11/05 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/06/25 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/10/31 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2012/02/28 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/06/17 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/06/12 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/04/10 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2006/04/10 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/03/22 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/01/05 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/05/27 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/09/06 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/02/11 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/09/25 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/09/24 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
