药品注册申请号：021179
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GENZYME
申请人全名：GENZYME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RENAGEL SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 400MG Yes No AB 2000/07/12 2000/07/12 Prescription
002 RENAGEL SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 800MG Yes Yes AB 2000/07/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/07/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/22 SUPPL-39（补充） Approval STANDARD
2020/04/30 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/02/21 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/09 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/09 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/26 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/06/16 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2007/10/19 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2007/08/14 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/25 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/02/06 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2003/01/07 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/03/15 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5496545 2013/08/11 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5667775 2014/09/16 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6509013 2013/08/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6733780 2020/10/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7014846 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7459151 2013/08/11 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5496545 2013/08/11 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5667775 2014/09/16 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6509013 2013/08/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6509013 2013/08/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6733780 2020/10/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7014846 2013/08/11 Y U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7459151 2013/08/11 U-246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-67 2010/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-67 2010/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SEVELAMER HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:400MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021179 001 NDA RENAGEL SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription Yes No AB 2000/07/12 GENZYME
204724 001 ANDA SEVELAMER HYDROCHLORIDE SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2019/02/08 GLENMARK PHARMS LTD
213145 001 ANDA SEVELAMER HYDROCHLORIDE SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2021/06/16 LUPIN LTD
206883 001 ANDA SEVELAMER HYDROCHLORIDE SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2023/05/26 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:SEVELAMER HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:800MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021179 002 NDA RENAGEL SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB 2000/07/12 GENZYME
204724 002 ANDA SEVELAMER HYDROCHLORIDE SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2019/02/08 GLENMARK PHARMS LTD
213145 002 ANDA SEVELAMER HYDROCHLORIDE SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2021/06/16 LUPIN LTD
206883 002 ANDA SEVELAMER HYDROCHLORIDE SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/05/26 MACLEODS PHARMS LTD
218966 001 ANDA SEVELAMER HYDROCHLORIDE SEVELAMER HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2025/02/03 NAVINTA LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database