DEMEROL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Yes	Yes	AP	1942/11/10	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Yes	Yes	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	Yes	Yes	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	Yes	Yes	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/12/15	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2022/10/21	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2019/10/07	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/12/16	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/12/16	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/06/24	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2013/04/19	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/08/24	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/01/31	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/12/09	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/11/17	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1942/11/10	ORIG-1（原始申请）	Approval		UNKNOWN

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:25MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	001	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	001	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	007	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	25MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	002	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	002	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	008	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	50MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:75MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	003	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	003	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	009	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	75MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT

活性成分:MEPERIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:100MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021171	004	NDA	DEMEROL	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
080445	004	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT
080455	010	ANDA	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	MEPERIDINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	WEST-WARD PHARMS INT