药品注册申请号：021153
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Yes No AB 2001/02/20 2001/02/20 Prescription
002 NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Yes Yes AB 2001/02/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2001/02/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/18 SUPPL-60（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2018/06/07 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2016/10/24 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2001/05/16 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/05/16 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
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001 I-484 2007/11/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-504 2009/10/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2009/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-484 2007/11/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021153 001 NDA NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription Yes No AB 2001/02/20 ASTRAZENECA
078003 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2015/01/26 CIPLA
078936 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2015/08/02 MYLAN
202784 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2015/09/21 HETERO LABS LTD III
078279 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2015/09/25 DR REDDYS
203636 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2015/10/19 TORRENT
205606 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/04/21 AUROBINDO PHARMA LTD
205563 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2017/09/01 LANNETT CO INC
208333 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2017/10/20 ALKEM LABS LTD
209735 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2018/04/30 SUN PHARM
209495 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2019/05/10 GLENMARK SPECLT
206296 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2019/05/22 ZYDUS PHARMS
211977 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2020/06/02 HETERO LABS LTD III
213158 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2020/09/22 CISEN
212949 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2020/10/02 CSPC OUYI
213859 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2020/11/18 GUANGZHOU NOVAKEN
210559 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2021/02/26 INDCHEMIE HEALTH
213486 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2021/03/19 GRAVITI PHARMS
090841 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2021/03/31 ETHYPHARM
214920 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2023/03/28 PRINSTON INC
217427 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2023/10/18 GRANULES
217022 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2023/12/27 ZHEJIANG YONGTAI
208511 001 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2024/10/23 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL; 规格:EQ 40MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021153 002 NDA NEXIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription Yes Yes AB 2001/02/20 ASTRAZENECA
078003 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Discontinued No No AB 2015/01/26 CIPLA
078936 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2015/08/03 MYLAN
202784 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Discontinued No No AB 2015/09/21 HETERO LABS LTD III
078279 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2015/09/25 DR REDDYS
203636 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Discontinued No No AB 2015/10/19 TORRENT
205606 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/04/21 AUROBINDO PHARMA LTD
205563 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2017/09/01 LANNETT CO INC
208333 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2017/10/20 ALKEM LABS LTD
209735 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2018/04/30 SUN PHARM
209495 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Discontinued No No AB 2019/05/10 GLENMARK SPECLT
206296 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2019/05/22 ZYDUS PHARMS
211977 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2020/06/02 HETERO LABS LTD III
213158 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2020/09/22 CISEN
212949 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2020/10/02 CSPC OUYI
213859 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2020/11/18 GUANGZHOU NOVAKEN
210559 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2021/02/26 INDCHEMIE HEALTH
213486 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2021/03/19 GRAVITI PHARMS
090841 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2021/03/31 ETHYPHARM
214920 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2023/03/28 PRINSTON INC
217427 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2023/10/18 GRANULES
217022 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2023/12/27 ZHEJIANG YONGTAI
208511 002 ANDA ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL EQ 40MG BASE Discontinued No No AB 2024/10/23 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database