产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NEURONTIN | GABAPENTIN | SOLUTION;ORAL | 250MG/5ML | Yes | Yes | AA | 2000/03/02 | 2000/03/02 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/12/16 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/04/02 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2017/10/18 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/24 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/09/14 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/04/21 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/08/18 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/04/15 | SUPPL-41（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/18 | SUPPL-38（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/05/01 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/01 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2013/05/01 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/03/01 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/10/11 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/04/23 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2006/05/03 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/02/18 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/10/24 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/08/15 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/01/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/01/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/04/26 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/12 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2000/09/19 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/03/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
