产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ULTRACET | ACETAMINOPHEN; TRAMADOL HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | 325MG;37.5MG | Yes | No | AB | 2001/08/15 | 2001/08/15 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2001/08/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/02/13 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/09/10 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/03/04 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/10/07 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-16（补充） | Approval | REMS - PROPOSAL - D-N-A | N/A | ||
| 2017/08/29 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/10/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling,Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2011/06/22 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2009/09/09 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/04/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |