LOTRONEX-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LOTRONEX	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Yes	Yes	AB	2000/02/09	2000/02/09	Prescription
002	LOTRONEX	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Yes	No	AB	2000/02/09	2003/12/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2000/02/09	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Medication Guide Other Important Information from FDA Letter Label Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/09/08	SUPPL-30（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A	Letter
2019/04/03	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/01/07	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/01/07	SUPPL-26（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A	Letter Review
2015/07/24	SUPPL-25（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A	Letter
2014/05/08	SUPPL-24（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A	Letter
2013/04/19	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2010/09/02	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2010/09/02	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling,REMS-Proposal	STANDARD	Letter Label
2008/04/01	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	UNKNOWN	Label Letter
2006/03/10	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/02/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/02/04	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/01/31	SUPPL-9（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	UNKNOWN
2003/12/23	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	PRIORITY	Label Letter
2003/03/20	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/06/07	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	PRIORITY	Review Letter Label
2002/06/03	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	PRIORITY	Review
2000/08/11	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
2000/03/07	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	5360800	2013/01/13	Y	Y	U-405	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	6284770	2018/10/05			U-405	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5360800	2013/01/13	Y	Y	U-405	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6284770	2018/10/05			U-405	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	D-113	2011/04/01	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	D-113	2011/04/01	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ALOSETRON HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 1MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021107	001	NDA	LOTRONEX	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2000/02/09	LEGACY PHARMA
200652	002	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2015/05/04	HIKMA
206647	002	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/12/22	AMNEAL PHARMS
209180	002	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/14	RISING
211621	002	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/09/16	HIBROW HLTHCARE
213614	002	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/09/09	MANKIND PHARMA

>>>活性成分:ALOSETRON HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 0.5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021107	002	NDA	LOTRONEX	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2003/12/23	LEGACY PHARMA
200652	001	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2015/05/04	HIKMA
206647	001	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/12/22	AMNEAL PHARMS
209180	001	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/14	RISING
211621	001	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/09/16	HIBROW HLTHCARE
213614	001	ANDA	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	ALOSETRON HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/09/09	MANKIND PHARMA