药品注册申请号：021087
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ROCHE
申请人全名：HOFFMANN LA ROCHE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Yes Yes AB 1999/10/27 1999/10/27 Prescription
002 TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Yes No AB 2007/07/02 Discontinued
003 TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Yes No AB 2007/07/02 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1999/10/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/08/02 SUPPL-71（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2018/12/12 SUPPL-70（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/04/04 SUPPL-69（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/06/20 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2014/12/15 SUPPL-67（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/26 SUPPL-60（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/10/14 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/10/08 SUPPL-66（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/30 SUPPL-64（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/12/20 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/01/29 SUPPL-61（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/21 SUPPL-62（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2012/08/16 SUPPL-59（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/03/21 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/02/07 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2010/12/15 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/05 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/02/22 SUPPL-49（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY
2010/02/22 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/25 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/06/10 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/05 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2008/01/17 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/03 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
2007/10/05 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
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2007/03/22 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2007/03/12 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2007/02/27 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2007/02/01 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2006/12/19 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2006/11/13 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
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2005/10/27 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
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2004/10/19 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
2004/08/12 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility PRIORITY
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2002/05/07 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
2002/04/26 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
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2001/07/24 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/24 SUPPL-5（补充） Approval Labeling PRIORITY
2001/07/13 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
2001/03/06 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/11/17 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2000/11/09 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
2000/10/31 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-480 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-251 2022/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2015/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-480 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-251 2022/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-480 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-251 2022/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:OSELTAMIVIR PHOSPHATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 75MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021087 001 NDA TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription Yes Yes AB 1999/10/27 ROCHE
202595 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2016/08/03 NATCO
208578 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2017/02/24 ZYDUS PHARMS
209093 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2017/05/17 AMNEAL PHARMS
207211 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2017/09/14 MACLEODS PHARMS LTD
208348 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2018/01/09 LUPIN
209438 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2018/02/23 HETERO LABS LTD III
209421 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2018/06/08 STRIDES PHARMA
211823 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2019/06/24 ALEMBIC
212739 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/03/04 SUNSHINE
212544 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/05/20 MSN
215208 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2021/10/01 EPIC PHARMA LLC
214726 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Discontinued No No AB 2022/07/25 ACCORD HLTHCARE
217467 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2023/10/03 INVAGEN PHARMS
218009 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2023/11/24 ZHEJIANG POLY PHARM
218565 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2024/05/01 LAURUS
217133 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2024/10/30 BEIJING JIALIN
217451 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2024/12/03 CEDIPROF INC
217274 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2025/07/09 SHANDONG
>>>活性成分:OSELTAMIVIR PHOSPHATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 45MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021087 002 NDA TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Discontinued Yes No AB 2007/07/02 ROCHE
202595 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2016/08/03 NATCO
208578 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2017/02/24 ZYDUS PHARMS
209093 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2017/05/17 AMNEAL PHARMS
207211 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2017/09/14 MACLEODS PHARMS LTD
208348 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2018/01/09 LUPIN
209438 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2018/02/23 HETERO LABS LTD III
209421 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2018/06/08 STRIDES PHARMA
211823 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2019/06/24 ALEMBIC
212739 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2020/03/04 SUNSHINE
212544 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2020/05/20 MSN
215208 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2021/10/01 EPIC PHARMA LLC
214726 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Discontinued No No AB 2022/07/25 ACCORD HLTHCARE
217467 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2023/10/03 INVAGEN PHARMS
218565 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2024/05/01 LAURUS
217451 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2024/12/03 CEDIPROF INC
217274 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2025/07/09 SHANDONG
218009 003 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 45MG BASE Prescription No No AB 2025/10/02 ZHEJIANG POLY PHARM
>>>活性成分:OSELTAMIVIR PHOSPHATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 30MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021087 003 NDA TAMIFLU OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Discontinued Yes No AB 2007/07/02 ROCHE
202595 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2016/08/03 NATCO
208578 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2017/02/24 ZYDUS PHARMS
209093 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2017/05/17 AMNEAL PHARMS
207211 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2017/09/14 MACLEODS PHARMS LTD
208348 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2018/01/09 LUPIN
209438 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2018/02/23 HETERO LABS LTD III
209421 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2018/06/08 STRIDES PHARMA
211823 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2019/06/24 ALEMBIC
212739 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2020/03/04 SUNSHINE
212544 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2020/05/20 MSN
215208 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2021/10/01 EPIC PHARMA LLC
214726 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Discontinued No No AB 2022/07/25 ACCORD HLTHCARE
217467 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2023/10/03 INVAGEN PHARMS
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217133 001 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2024/10/30 BEIJING JIALIN
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218009 002 ANDA OSELTAMIVIR PHOSPHATE OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Prescription No No AB 2025/10/02 ZHEJIANG POLY PHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database