药品注册申请号：021078
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXOSMITHKLINE
申请人全名：GLAXOSMITHKLINE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MALARONE ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 250MG;100MG Yes Yes AB 2000/07/14 2000/07/14 Prescription
002 MALARONE PEDIATRIC ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 62.5MG;25MG Yes No AB 2000/07/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/02/22 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/27 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/09/02 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/07 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/02/27 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/02/27 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/24 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/03 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/02 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2003/05/09 SUPPL-5（补充） Approval Supplement PRIORITY
2002/08/02 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/05/13 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/02/28 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/07/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5053432 2008/10/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5053432*PED 2009/04/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5998449 2013/11/25 U-990 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5998449*PED 2014/05/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166046 2013/11/25 U-406 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166046*PED 2014/05/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6291488 2013/11/25 U-406 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6291488*PED 2014/05/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5053432 2008/10/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5053432*PED 2009/04/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5998449 2013/11/25 U-990 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5998449*PED 2014/05/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166046 2013/11/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166046*PED 2014/05/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6291488 2013/11/25 U-406 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6291488*PED 2014/05/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 NPP 2006/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/06/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG;100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021078 001 NDA MALARONE ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 250MG;100MG Prescription Yes Yes AB 2000/07/14 GLAXOSMITHKLINE
091211 001 ANDA ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 250MG;100MG Prescription No No AB 2011/01/12 GLENMARK PHARMS LTD
202362 002 ANDA ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 250MG;100MG Prescription No No AB 2014/05/27 MYLAN
活性成分:ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:62.5MG;25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021078 002 NDA MALARONE PEDIATRIC ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 62.5MG;25MG Prescription Yes No AB 2000/07/14 GLAXOSMITHKLINE
202362 001 ANDA ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 62.5MG;25MG Prescription No No AB 2014/05/27 MYLAN
091211 002 ANDA ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 62.5MG;25MG Prescription No No AB 2015/04/06 GLENMARK PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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