药品注册申请号：021029
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK SHARP DOHME
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Yes No AB 1999/08/11 1999/08/11 Discontinued
002 TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Yes No AB 1999/08/11 Discontinued
003 TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Yes No AB 1999/08/11 Discontinued
004 TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Yes No AB 1999/08/11 Discontinued
005 TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Yes No AB 2006/10/19 Discontinued
006 TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Yes No AB 2006/10/19 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1999/08/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/14 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2023/09/14 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2023/09/14 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2020/11/20 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2019/11/22 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/10/06 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/02/24 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/02/12 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/09/18 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/02 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2014/09/19 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/05 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/03/20 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/10 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/01/08 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/06/03 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/02/04 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/04/26 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/19 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2006/03/31 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/04/22 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/15 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2004/07/15 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/29 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/03/11 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2002/03/05 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2002/01/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/18 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/06/09 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5260291 2013/08/11 Y Y U-619 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5260291*PED 2014/02/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5260291 2013/08/11 Y Y U-619 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5260291*PED 2014/02/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5260291 2013/08/11 Y Y U-619 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5260291*PED 2014/02/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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005 5260291 2013/08/11 Y Y U-619 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5260291*PED 2014/02/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 5260291 2013/08/11 Y Y U-619 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5260291*PED 2014/02/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-450 2008/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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ODE 2012/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/02/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-450 2008/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2006/08/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2012/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/02/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-450 2008/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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ODE 2012/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/02/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-450 2008/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2006/08/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2012/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/02/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-450 2008/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2006/08/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2012/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/02/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 I-450 2008/03/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2006/08/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TEMOZOLOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021029 001 NDA TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Discontinued Yes No AB 1999/08/11 MERCK SHARP DOHME
078879 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2010/03/01 HERITAGE
201742 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2014/02/12 SUN PHARM
203691 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2015/05/08 AMNEAL PHARMS
206413 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2016/04/12 CHARTWELL
206309 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2016/04/27 RISING
203490 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2016/07/13 ANI PHARMS
204639 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2016/11/23 CHEMI SPA
201528 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2017/02/27 ACCORD HLTHCARE
207658 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2017/04/26 DEVA HOLDING AS
206750 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2017/07/31 ZYDUS PHARMS
213328 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2021/11/23 NIVAGEN PHARMS INC
210030 001 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2024/08/23 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:TEMOZOLOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021029 002 NDA TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Discontinued Yes No AB 1999/08/11 MERCK SHARP DOHME
078879 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2010/03/01 HERITAGE
201742 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2014/02/12 SUN PHARM
203691 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2015/05/08 AMNEAL PHARMS
206413 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2016/04/12 CHARTWELL
206309 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2016/04/27 RISING
203490 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2016/07/13 ANI PHARMS
204639 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2016/11/23 CHEMI SPA
201528 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/02/27 ACCORD HLTHCARE
207658 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/04/26 DEVA HOLDING AS
206750 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/07/31 ZYDUS PHARMS
213328 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2021/11/23 NIVAGEN PHARMS INC
210030 002 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2024/08/23 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:TEMOZOLOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021029 003 NDA TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued Yes No AB 1999/08/11 MERCK SHARP DOHME
078879 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2010/03/01 HERITAGE
201742 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2014/02/12 SUN PHARM
203691 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2015/05/08 AMNEAL PHARMS
203898 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/02/10 EIRGEN
206413 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/04/12 CHARTWELL
206309 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/04/27 RISING
203490 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2016/07/13 ANI PHARMS
204639 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/11/23 CHEMI SPA
201528 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2017/02/27 ACCORD HLTHCARE
207658 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2017/04/26 DEVA HOLDING AS
206750 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2017/07/31 ZYDUS PHARMS
213328 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2021/11/23 NIVAGEN PHARMS INC
210030 003 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/08/23 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:TEMOZOLOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:250MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021029 004 NDA TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Discontinued Yes No AB 1999/08/11 MERCK SHARP DOHME
078879 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2010/03/01 HERITAGE
201742 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2014/02/12 SUN PHARM
203691 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No Yes AB 2015/05/08 AMNEAL PHARMS
203898 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/02/10 EIRGEN
206413 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/04/12 CHARTWELL
206309 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/04/27 RISING
204639 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/23 CHEMI SPA
201528 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/02/27 ACCORD HLTHCARE
207658 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/04/26 DEVA HOLDING AS
206750 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/07/31 ZYDUS PHARMS
213328 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2021/11/23 NIVAGEN PHARMS INC
210030 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 250MG Prescription No No AB 2024/08/23 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:TEMOZOLOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:140MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021029 005 NDA TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Discontinued Yes No AB 2006/10/19 MERCK SHARP DOHME
078879 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Discontinued No No AB 2010/03/01 HERITAGE
201742 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2014/02/12 SUN PHARM
203691 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2015/05/08 AMNEAL PHARMS
203898 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2016/02/10 EIRGEN
206413 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2016/04/12 CHARTWELL
206309 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2016/04/27 RISING
203490 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Discontinued No No AB 2016/07/13 ANI PHARMS
204639 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2016/11/23 CHEMI SPA
201528 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2017/02/27 ACCORD HLTHCARE
207658 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2017/04/26 DEVA HOLDING AS
206750 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2017/07/31 ZYDUS PHARMS
213328 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Discontinued No No AB 2021/11/23 NIVAGEN PHARMS INC
210030 004 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 140MG Prescription No No AB 2024/08/23 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:TEMOZOLOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:180MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021029 006 NDA TEMODAR TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Discontinued Yes No AB 2006/10/19 MERCK SHARP DOHME
078879 006 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Discontinued No No AB 2010/03/01 HERITAGE
201742 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2014/02/12 SUN PHARM
203691 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2015/05/08 AMNEAL PHARMS
203898 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2016/02/10 EIRGEN
206413 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2016/04/12 CHARTWELL
206309 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2016/04/27 RISING
203490 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Discontinued No No AB 2016/07/13 ANI PHARMS
204639 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2016/11/23 CHEMI SPA
201528 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2017/02/27 ACCORD HLTHCARE
207658 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2017/04/26 DEVA HOLDING AS
206750 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2017/07/31 ZYDUS PHARMS
213328 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Discontinued No No AB 2021/11/23 NIVAGEN PHARMS INC
210030 005 ANDA TEMOZOLOMIDE TEMOZOLOMIDE CAPSULE;ORAL 180MG Prescription No No AB 2024/08/23 HETERO LABS LTD V
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database