RELPAX-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	RELPAX	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Yes	No	AB	2002/12/26	2002/12/26	Prescription
002	RELPAX	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Yes	Yes	AB	2002/12/26	2002/12/26	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2002/12/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Other Important Information from FDA Letter Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/03/24	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label
2015/09/18	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/12/03	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/11/07	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/10/03	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/10/03	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/10/03	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/10/03	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2011/04/13	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2010/07/21	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2010/07/21	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/07/27	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2004/05/06	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	5545644	2013/08/13				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5545644	2016/12/26	Y	Y	U-876	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6110940	2017/08/29				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5545644	2013/08/13				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5545644	2016/12/26	Y	Y	U-876	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6110940	2017/08/29				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2007/12/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2007/12/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ELETRIPTAN HYDROBROMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021016	001	NDA	RELPAX	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2002/12/26	UPJOHN
206409	001	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/06/16	ZYDUS PHARMS
202040	001	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/06/27	TEVA PHARMS USA
205152	001	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/11	MYLAN
205186	001	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/29	CHARTWELL RX
210708	001	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/15	AUROBINDO PHARMA
215467	001	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/07/13	REGCON HOLDINGS
219143	001	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2025/07/07	ANNORA PHARMA

>>>活性成分:ELETRIPTAN HYDROBROMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 40MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021016	002	NDA	RELPAX	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2002/12/26	UPJOHN
206409	002	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/06/16	ZYDUS PHARMS
202040	002	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/06/27	TEVA PHARMS USA
205152	002	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/11	MYLAN
205186	002	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/29	CHARTWELL RX
210708	002	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/15	AUROBINDO PHARMA
215467	002	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/07/13	REGCON HOLDINGS
219143	002	ANDA	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	ELETRIPTAN HYDROBROMIDE	TABLET;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2025/07/07	ANNORA PHARMA