药品注册申请号：020988
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：WYETH PHARMS
申请人全名：WYETH PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROTONIX IV PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Yes Yes AP;AP 2004/12/06 2001/03/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/12/06 ORIG-27（原始申请） Approval Supplement STANDARD
2001/03/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/12 SUPPL-70（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2023/07/18 SUPPL-69（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/03/04 SUPPL-64（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/11/27 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/04/25 SUPPL-61（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/06/07 SUPPL-60（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/12/20 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/12/06 SUPPL-58（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2017/07/06 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/24 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/11/09 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/19 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/11/05 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/26 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/26 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/04 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/12 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/09/28 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/05/10 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/12/07 SUPPL-42（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/07 SUPPL-41（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/20 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert UNKNOWN
2010/09/03 SUPPL-40（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2007/12/20 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/03 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2005/08/02 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/06 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2004/11/18 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/28 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2004/05/05 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/02 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/02 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
2004/03/05 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/09 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/02 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/11/18 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/24 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/02/21 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/04 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/12/03 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/10/28 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/07/02 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/05/14 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/01/18 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/01/15 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/11/28 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/10/19 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2001/09/27 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/03 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/06/08 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4758579 2010/07/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4758579*PED 2011/01/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6780881 2021/11/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6780881*PED 2022/05/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7351723 2021/11/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7351723*PED 2022/05/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8754108 2021/11/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8754108*PED 2022/05/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2027/08/12
001 I-444 2007/12/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PANTOPRAZOLE SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:EQ 40MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020988 001 NDA PROTONIX IV PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 2001/03/22 WYETH PHARMS
079197 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2012/11/08 EPIC PHARMA LLC
090296 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2015/07/14 SANDOZ
205675 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2016/03/30 EUGIA PHARMA
077674 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2019/08/19 SUN PHARM
209524 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/08/30 HANGZHOU ZHONGMEI
213778 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/18 ASPIRO
204400 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/18 GLAND
216171 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/18 BE PHARMS
214680 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/19 KNACK
215860 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/08/29 MEITHEAL
219230 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2025/03/31 ALEMBIC
215074 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2025/05/16 DEVA HOLDING AS
>>>活性成分:PANTOPRAZOLE SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:EQ 40MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020988 001 NDA PROTONIX IV PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 2001/03/22 WYETH PHARMS
079197 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2012/11/08 EPIC PHARMA LLC
090296 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2015/07/14 SANDOZ
205675 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2016/03/30 EUGIA PHARMA
077674 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2019/08/19 SUN PHARM
209524 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/08/30 HANGZHOU ZHONGMEI
213778 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/18 ASPIRO
204400 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/18 GLAND
216171 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/18 BE PHARMS
214680 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/05/19 KNACK
215860 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/08/29 MEITHEAL
219230 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2025/03/31 ALEMBIC
215074 001 ANDA PANTOPRAZOLE SODIUM PANTOPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2025/05/16 DEVA HOLDING AS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database