药品注册申请号:020978
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:VIIV HLTHCARE
申请人全名:VIIV HEALTHCARE CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZIAGEN ABACAVIR SULFATE SOLUTION;ORAL EQ 20MG BASE/ML Yes Yes AA 1998/12/17 1998/12/17 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/11/24 SUPPL-38(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/05/09 SUPPL-37(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/05/09 SUPPL-36(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/03/20 SUPPL-35(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/09/30 SUPPL-34(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/03/23 SUPPL-31(补充) Approval Efficacy STANDARD
2015/02/19 SUPPL-32(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/09/11 SUPPL-30(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/05/18 SUPPL-29(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/03/15 SUPPL-28(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/11/18 SUPPL-27(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2011/05/13 SUPPL-26(补充) Approval REMS N/A
2010/08/04 SUPPL-24(补充) Approval REMS N/A
2008/12/19 SUPPL-22(补充) Approval Labeling STANDARD
2008/07/18 SUPPL-20(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2007/05/07 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/08/11 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/08/02 SUPPL-14(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2004/07/26 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/04/15 SUPPL-13(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2003/07/17 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/12/24 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/10/02 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/08/14 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/06/04 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/01/28 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2001/07/13 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/12/15 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy STANDARD
2000/07/27 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2000/04/20 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
1998/12/17 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5034394 2011/12/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5034394 2011/12/18 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5034394*PED 2012/06/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5089500 2009/06/26 U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5089500*PED 2009/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294540 2018/05/14 U-65 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294540 2018/05/14 Y Y U-65 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294540*PED 2018/11/14 U-65 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6641843 2019/02/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6641843 2020/02/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6641843*PED 2019/08/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-147 2018/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-40 2007/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ABACAVIR SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 20MG BASE/ML 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020978 001 NDA ZIAGEN ABACAVIR SULFATE SOLUTION;ORAL EQ 20MG BASE/ML Prescription Yes Yes AA 1998/12/17 VIIV HLTHCARE
201107 001 ANDA ABACAVIR SULFATE ABACAVIR SULFATE SOLUTION;ORAL EQ 20MG BASE/ML Prescription No No AA 2016/09/26 HETERO LABS LTD III
077950 001 ANDA ABACAVIR SULFATE ABACAVIR SULFATE SOLUTION;ORAL EQ 20MG BASE/ML Prescription No No AA 2018/03/14 AUROBINDO PHARMA LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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