药品注册申请号：020973
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：WOODWARD
申请人全名：WOODWARD PHARMA SERVICES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACIPHEX RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 10MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1999/08/19 2002/05/29 Discontinued
002 ACIPHEX RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Yes Yes AB 1999/08/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/18 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/04 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/27 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/07 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/09 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/24 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/04 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 SUPPL-35（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/10/15 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/19 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/10/05 SUPPL-29（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/05/08 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/05/20 SUPPL-28（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/09/03 SUPPL-25（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/06/30 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/06/03 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/01 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/08 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/09/30 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/09/23 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/29 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/12 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/10/02 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/10/02 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/08/15 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/12/15 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/20 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/05/08 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/28 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/16 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/16 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/10/21 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5035899 2009/04/04 U-385 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5045552 2013/05/08 U-385 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5045552*PED 2013/11/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5035899 2009/04/04 U-385 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5045552 2013/05/08 U-385 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5045552*PED 2013/11/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 NPP 2011/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RABEPRAZOLE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020973 002 NDA ACIPHEX RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 1999/08/19 WOODWARD
076822 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2013/11/08 TEVA PHARMS USA
076824 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2013/11/08 DR REDDYS
078964 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2013/11/08 CHARTWELL RX
090678 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2013/11/08 LANNETT CO INC
202376 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2013/11/08 TORRENT
204179 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2015/07/31 AMNEAL PHARMS
204237 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2015/11/18 RUBICON
205761 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/02/17 AUROBINDO PHARMA
208644 001 ANDA RABEPRAZOLE SODIUM RABEPRAZOLE SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/04/24 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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