药品注册申请号：020936
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：APOTEX
申请人全名：APOTEX INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Yes No AB 1999/02/16 1999/02/16 Prescription
002 PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Yes No AB 1999/02/16 Prescription
003 PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Yes Yes AB 2000/12/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1999/02/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/23 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/08/18 SUPPL-64（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2023/08/18 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/09/20 SUPPL-60（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2019/09/11 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/04 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2014/07/18 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2012/12/18 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling STANDARD
2012/04/10 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling STANDARD
2011/07/08 SUPPL-44（补充） Approval Labeling,Labeling-Package Insert STANDARD
2011/07/08 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/03/21 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/03/21 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/10/27 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
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2005/07/13 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
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2004/05/21 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/27 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2003/10/16 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2003/08/28 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2002/07/22 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/02/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/04/30 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/04/30 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/06 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/21 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/08/17 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/07/18 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/07/02 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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6548084 2016/07/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7229640 2016/07/19 Y U-816 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-91 2007/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-405 2006/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-91 2007/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-405 2006/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-91 2007/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-405 2006/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PAROXETINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 12.5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020936 001 NDA PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription Yes No AB 1999/02/16 APOTEX
077873 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2007/06/29 AUROBINDO PHARMA USA
204744 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2016/06/10 LANNETT CO INC
204134 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2017/01/20 LUPIN LTD
209293 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2018/06/12 SCIECURE PHARMA INC
213485 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2021/02/16 CSPC OUYI
212645 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2021/08/27 CADILA PHARMS LTD
209748 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2024/01/04 PRINSTON INC
>>>活性成分:PAROXETINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 25MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020936 002 NDA PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription Yes No AB 1999/02/16 APOTEX
077873 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2007/06/29 AUROBINDO PHARMA USA
204744 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2016/06/10 LANNETT CO INC
204134 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2017/01/20 LUPIN LTD
209293 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2018/06/12 SCIECURE PHARMA INC
213485 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2021/02/16 CSPC OUYI
212645 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2021/08/27 CADILA PHARMS LTD
209748 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2024/01/04 PRINSTON INC
217280 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2025/09/24 ALEMBIC
>>>活性成分:PAROXETINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 37.5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020936 003 NDA PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2000/12/06 APOTEX
091427 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2011/04/14 AUROBINDO PHARMA USA
204744 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2016/06/10 LANNETT CO INC
204134 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2017/01/20 LUPIN LTD
209293 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2018/06/12 SCIECURE PHARMA INC
213485 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2021/02/16 CSPC OUYI
212645 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2021/08/27 CADILA PHARMS LTD
213612 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Discontinued No No AB 2022/05/26 EPIC PHARMA LLC
217280 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2025/09/24 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database