药品注册申请号:020936
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:APOTEX TECHNOLOGIES
申请人全名:APOTEX TECHNOLOGIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Yes No AB 1999/02/16 1999/02/16 Prescription
002 PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Yes No AB 1999/02/16 Prescription
003 PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Yes Yes AB 2000/12/06 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/09/11 SUPPL 47 Approval Labeling STANDARD
2017/01/04 SUPPL 53 Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/07/18 SUPPL 49 Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/12/18 SUPPL 45 Approval Labeling STANDARD
2012/04/10 SUPPL 46 Approval Labeling STANDARD
2011/07/08 SUPPL 44 Approval Labeling STANDARD
2011/07/08 SUPPL 34 Approval Labeling STANDARD
2011/03/21 SUPPL 43 Approval Labeling UNKNOWN
2011/03/21 SUPPL 40 Approval Labeling STANDARD
2010/10/27 SUPPL 41 Approval Labeling STANDARD
2009/08/07 SUPPL 35 Approval Labeling STANDARD
2009/07/17 SUPPL 39 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/01/30 SUPPL 38 Approval Labeling STANDARD
2008/10/31 SUPPL 37 Approval Labeling STANDARD
2007/08/02 SUPPL 29 Approval Labeling STANDARD
2006/08/22 SUPPL 31 Approval Labeling STANDARD
2006/08/22 SUPPL 30 Approval Labeling STANDARD
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2006/03/09 SUPPL 21 Approval Labeling STANDARD
2006/02/06 SUPPL 27 Approval Labeling STANDARD
2006/02/06 SUPPL 26 Approval Labeling STANDARD
2006/02/06 SUPPL 22 Approval Labeling STANDARD
2005/07/13 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2005/01/12 SUPPL 20 Approval Labeling STANDARD
2004/05/21 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2004/01/27 SUPPL 13 Approval Efficacy STANDARD
2003/10/16 SUPPL 12 Approval Efficacy STANDARD
2003/08/28 SUPPL 11 Approval Efficacy STANDARD
2002/07/22 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/12 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2001/04/30 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/04/30 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/06 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/21 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/08/17 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/07/18 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/07/02 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/16 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-91 2007/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-405 2006/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-91 2007/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-405 2006/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:PAROXETINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 12.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020936 001 NDA PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription Yes No AB 1999/02/16 APOTEX TECHNOLOGIES
077873 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2007/06/29 MYLAN
204744 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2016/06/10 LANNETT CO INC
204134 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2017/01/20 LUPIN LTD
209293 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2018/06/12 SCIECURE PHARMA INC
活性成分:PAROXETINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020936 002 NDA PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription Yes No AB 1999/02/16 APOTEX TECHNOLOGIES
077873 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2007/06/29 MYLAN
204744 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2016/06/10 LANNETT CO INC
204134 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2017/01/20 LUPIN LTD
209293 002 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2018/06/12 SCIECURE PHARMA INC
活性成分:PAROXETINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 37.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020936 003 NDA PAXIL CR PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2000/12/06 APOTEX TECHNOLOGIES
091427 001 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2011/04/14 MYLAN
204744 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2016/06/10 LANNETT CO INC
204134 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2017/01/20 LUPIN LTD
209293 003 ANDA PAROXETINE HYDROCHLORIDE PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 37.5MG BASE Prescription No No AB 2018/06/12 SCIECURE PHARMA INC
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