产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VIRAMUNE | NEVIRAPINE | SUSPENSION;ORAL | 50MG/5ML | Yes | No | AA | 1998/09/11 | 1998/09/11 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1998/09/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/07/22 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/06/10 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/24 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/03/27 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/02/03 | SUPPL-37（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2014/01/27 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/02/08 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2012/11/09 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2011/11/09 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/05/06 | SUPPL-29（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2011/03/25 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,REMS-Modified,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/01/07 | SUPPL-27（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2010/07/20 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS-Modified,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/01/13 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling,REMS-Modified | STANDARD | ||
| 2008/06/24 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2007/08/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/13 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/02/24 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/05/24 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/12/22 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/07/29 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/31 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/20 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 2002/03/27 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | UNKNOWN | ||
| 2001/05/17 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | |||
| 2001/02/23 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 2000/11/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/08/10 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/10/25 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |