药品注册申请号：020913
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MEDICURE
申请人全名：MEDICURE INTERNATIONAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AGGRASTAT TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 25MG BASE/500ML (EQ 0.05MG BASE/ML) No No None 1998/05/14 1998/05/14 Discontinued
002 AGGRASTAT TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Yes No AP 2002/05/17 Prescription
003 AGGRASTAT TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Yes Yes AP 2000/04/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/12/11 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2019/05/16 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/07 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/06/16 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/04/21 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/05 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/06/06 SUPPL-17（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2002/07/24 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/17 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/17 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/09/25 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/03/23 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/20 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/01/11 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/07/09 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/05/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5292756 2012/05/14 U-230 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5658929 2010/09/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5733919 2016/10/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5880136 2010/09/27 U-254 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5965581 2016/10/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5972967 2016/10/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5978698 2017/10/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6770660 2023/05/01 U-1444 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6770660 2023/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5292756 2012/05/14 U-230 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5978698 2017/10/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6770660 2023/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIROFIBAN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020913 002 NDA AGGRASTAT TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Prescription Yes No AP 2002/05/17 MEDICURE
213947 001 ANDA TIROFIBAN HYDROCHLORIDE TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Prescription No No AP 2023/02/07 NEXUS
216379 001 ANDA TIROFIBAN HYDROCHLORIDE TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Prescription No No AP 2023/05/01 EUGIA PHARMA
活性成分:TIROFIBAN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020913 003 NDA AGGRASTAT TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Prescription Yes Yes AP 2000/04/20 MEDICURE
206888 001 ANDA TIROFIBAN HYDROCHLORIDE TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Prescription No No AP 2021/04/08 GLAND PHARMA LTD
216379 002 ANDA TIROFIBAN HYDROCHLORIDE TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Prescription No No AP 2023/05/01 EUGIA PHARMA
213947 002 ANDA TIROFIBAN HYDROCHLORIDE TIROFIBAN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) Prescription No No AP 2023/07/24 NEXUS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database