批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1999/03/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/15 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/12/04 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/09/29 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/09 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2017/11/01 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2017/03/01 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
|
|
| 2016/05/27 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2016/04/04 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2015/01/12 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2012/11/09 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2012/04/11 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
|
|
| 2011/05/17 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2009/11/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
UNKNOWN
|
|
|
| 2002/11/06 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 2002/09/05 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2002/07/12 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2001/09/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2001/04/17 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 2000/11/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2000/05/11 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 1999/11/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 002 |
5860946 |
2017/07/01 |
|
Y |
|
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 7018992 |
2022/09/17 |
|
|
U-1023 |
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:TABLET;VAGINAL; 规格:10MCG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020908 |
002 |
NDA |
VAGIFEM |
ESTRADIOL |
TABLET;VAGINAL |
10MCG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/11/25
|
NOVO NORDISK INC |
| 205256 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
TABLET;VAGINAL |
10MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/05/29
|
AMNEAL PHARMS |
| 206388 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
TABLET;VAGINAL |
10MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/21
|
TEVA PHARMS USA |
| 210264 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
TABLET;VAGINAL |
10MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/09/14
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 216550 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
TABLET;VAGINAL |
10MCG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/02
|
AUROBINDO PHARMA |