药品注册申请号：020903
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK SHARP DOHME
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REBETOL RIBAVIRIN CAPSULE;ORAL 200MG **Indicated for use and comarketed with Interferon ALFA-2B, Recombinant (INTRON A), as Rebetron Combination Therapy** No No None 1998/06/03 1998/06/03 Discontinued
002 REBETOL RIBAVIRIN CAPSULE;ORAL 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2001/07/25 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1998/06/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/03/16 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/01/28 SUPPL-56（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/05/02 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/05/21 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/11/15 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/05/31 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/06 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/01/04 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/05/06 SUPPL-48（补充） Approval REMS-Modified N/A
2010/10/28 SUPPL-46（补充） Approval Labeling,REMS-Assessment UNKNOWN
2009/11/06 SUPPL-45（补充） Approval Labeling,REMS-Proposal STANDARD
2009/11/06 SUPPL-44（补充） Approval Labeling,REMS-Proposal STANDARD
2009/11/06 SUPPL-43（补充） Approval Labeling,REMS-Proposal STANDARD
2009/11/06 SUPPL-42（补充） Approval Labeling,REMS-Proposal STANDARD
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2007/04/13 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
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2004/06/24 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/08 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/10 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/09 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/09 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/05/21 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/20 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
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2002/09/03 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/03/06 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2002/02/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/01/03 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/12/28 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2001/11/05 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/10/31 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/10/24 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/29 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/07/25 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/25 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/25 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/03/13 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/03/13 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/12/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/03/02 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1998/12/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/12/09 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5767097 2016/01/23 U-235 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 5767097 2016/01/23 U-235 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5767097*PED 2016/07/23 U-235 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6051252*PED 2018/06/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6063772 2016/01/23 U-375 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6172046 2017/09/21 U-1014 U-377 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6177074 2016/11/01 U-454 U-1013 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6335032 2017/12/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6335032*PED 2018/06/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6337090 2017/12/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6337090*PED 2018/06/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6461605 2016/11/01 U-1013 U-478 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6461605*PED 2017/05/01 U-478 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6472373 2017/09/21 U-1014 U-479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6472373*PED 2018/03/21 U-479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6524570 2016/11/01 U-499 U-1013 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6524570*PED 2017/05/01 U-499 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2010/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 ODE 2010/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:RIBAVIRIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020903 002 NDA REBETOL RIBAVIRIN CAPSULE;ORAL 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2001/07/25 MERCK SHARP DOHME
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database