药品注册申请号：020903
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK SHARP DOHME
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REBETOL RIBAVIRIN CAPSULE;ORAL 200MG **Indicated for use and comarketed with Interferon ALFA-2B, Recombinant (INTRON A), as Rebetron Combination Therapy** No No None 1998/06/03 1998/06/03 Discontinued
002 REBETOL RIBAVIRIN CAPSULE;ORAL 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2001/07/25 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/03/16 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/01/28 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/02 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/05/21 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/15 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/31 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/06 SUPPL-50（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/01/04 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/05/06 SUPPL-48（补充） Approval REMS N/A
2010/10/28 SUPPL-46（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/11/06 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/06 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/06 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/06 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/04 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/13 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/25 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
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2004/06/08 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
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2000/12/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/03/02 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/12/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/12/09 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY
1998/06/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5767097 2016/01/23 U-235 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 5767097 2016/01/23 U-235 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6051252*PED 2018/06/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6063772 2016/01/23 U-375 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6172046 2017/09/21 U-1014 U-377 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6177074 2016/11/01 U-454 U-1013 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6335032 2017/12/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6335032*PED 2018/06/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6337090 2017/12/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6337090*PED 2018/06/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6461605 2016/11/01 U-1013 U-478 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6461605*PED 2017/05/01 U-478 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6472373 2017/09/21 U-1014 U-479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6472373*PED 2018/03/21 U-479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6524570 2016/11/01 U-499 U-1013 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6524570*PED 2017/05/01 U-499 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2010/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 ODE 2010/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RIBAVIRIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020903 002 NDA REBETOL RIBAVIRIN CAPSULE;ORAL 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2001/07/25 MERCK SHARP DOHME
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database