药品注册申请号：020896
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CHEPLAPHARM
申请人全名：CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XELODA CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 1998/04/30 1998/04/30 Prescription
002 XELODA CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Yes Yes AB 1998/04/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1998/04/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/10/03 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2022/12/14 SUPPL-51（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2022/12/14 SUPPL-50（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2022/12/14 SUPPL-49（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2022/12/14 SUPPL-48（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2022/12/14 SUPPL-47（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2022/12/14 SUPPL-46（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2022/12/14 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2022/12/14 SUPPL-44（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2021/05/19 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/02/22 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/14 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/12/22 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/03/20 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/03/02 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/01/05 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/10/16 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/22 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/12/10 SUPPL-32（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2011/02/05 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2005/06/15 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2003/03/15 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/09/07 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/09/07 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval PRIORITY
2001/04/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/04/30 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2000/03/24 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/08/17 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/04/02 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/02/04 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/02/04 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/02/04 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4966891 2011/01/13 U-272 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5472949 2013/12/14 U-271 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5472949 2013/12/14 Y Y U-271 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5472949*PED 2014/06/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4966891 2011/01/13 U-272 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5472949 2013/12/14 U-271 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5472949 2013/12/14 Y Y U-271 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5472949*PED 2014/06/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-461 2008/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-131 2016/12/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2017/06/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-461 2008/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-131 2016/12/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2017/06/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CAPECITABINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020896 001 NDA XELODA CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1998/04/30 CHEPLAPHARM
091649 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2013/09/16 TEVA PHARMS USA
090943 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/08/08 RISING
202593 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2015/04/23 ACCORD HLTHCARE
200483 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2016/07/14 HIKMA
207456 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/12/12 SHILPA
204741 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2017/02/28 AMNEAL PHARMS
207652 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2017/11/24 ALKEM LABS LTD
210604 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/04/17 EUGIA PHARMA
209365 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/07/02 MSN
204668 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2019/06/21 SUN PHARM
211724 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2020/04/27 RELIANCE LIFE
204345 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2020/12/04 DR REDDYS
210203 001 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2024/03/05 HETERO LABS LTD V
>>>活性成分:CAPECITABINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020896 002 NDA XELODA CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription Yes Yes AB 1998/04/30 CHEPLAPHARM
091649 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2013/09/16 TEVA PHARMS USA
090943 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2014/08/08 RISING
202593 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2015/04/23 ACCORD HLTHCARE
200483 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2016/07/14 HIKMA
207456 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2016/12/12 SHILPA
204741 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2017/02/28 AMNEAL PHARMS
207652 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/11/24 ALKEM LABS LTD
210604 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2018/04/17 EUGIA PHARMA
209365 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2018/07/02 MSN
204668 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2019/06/21 SUN PHARM
211724 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/04/27 RELIANCE LIFE
204345 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/12/04 DR REDDYS
210203 002 ANDA CAPECITABINE CAPECITABINE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2024/03/05 HETERO LABS LTD V
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database