HECTOROL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	HECTOROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	2.5MCG	Yes	Yes	AB	1999/06/09	1999/06/09	Prescription
002	HECTOROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	0.5MCG	Yes	No	AB		2004/04/23	Prescription
003	HECTOROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	1MCG	Yes	No	AB		2009/07/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/11/21	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/01/02	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/02/11	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2009/07/13	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label Letter
2008/07/10	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label Letter
2006/07/20	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/06/24	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/12/17	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/04/23	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2002/11/19	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/07/24	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/06/17	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/06/03	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/06/26	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/06/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/05/30	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/06/09	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	5602116	2014/02/11			U-987 U-278	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5707980	2010/08/17			U-278	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5861386	2008/08/02			U-278	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5869473	2008/08/02			U-278	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6903083	2021/07/18	Y	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5602116	2014/02/11			U-278 U-987	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5869473	2008/08/02			U-278	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6903083	2021/07/18	Y	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5602116	2014/02/11			U-987	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-424	2007/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-424	2007/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:DOXERCALCIFEROL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2.5MCG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020862	001	NDA	HECTOROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	2.5MCG	Prescription	Yes	Yes	AB	1999/06/09	SANOFI
201518	003	ANDA	DOXERCALCIFEROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	2.5MCG	Prescription	No	No	AB	2016/09/09	RISING
205360	003	ANDA	DOXERCALCIFEROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	2.5MCG	Prescription	No	No	AB	2020/09/15	AVET

活性成分:DOXERCALCIFEROL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.5MCG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020862	002	NDA	HECTOROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	0.5MCG	Prescription	Yes	No	AB	2004/04/23	SANOFI
201518	001	ANDA	DOXERCALCIFEROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	0.5MCG	Prescription	No	No	AB	2016/09/09	RISING
205360	001	ANDA	DOXERCALCIFEROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	0.5MCG	Prescription	No	No	AB	2020/09/15	AVET

活性成分:DOXERCALCIFEROL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:1MCG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020862	003	NDA	HECTOROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	1MCG	Prescription	Yes	No	AB	2009/07/13	SANOFI
201518	002	ANDA	DOXERCALCIFEROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	1MCG	Prescription	No	No	AB	2016/09/09	RISING
205360	002	ANDA	DOXERCALCIFEROL	DOXERCALCIFEROL	CAPSULE;ORAL	1MCG	Prescription	No	No	AB	2020/09/15	AVET