药品注册申请号：020859
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SONATA ZALEPLON CAPSULE;ORAL 5MG Yes No AB 1999/08/13 1999/08/13 Discontinued
002 SONATA ZALEPLON CAPSULE;ORAL 10MG Yes No AB 1999/08/13 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1999/08/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/08/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/02/06 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/04/19 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/11/21 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/06/17 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2007/12/11 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/11 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/05/19 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/05/19 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/31 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/31 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/22 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4626538 2008/06/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4626538 2008/06/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ZALEPLON; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020859 001 NDA SONATA ZALEPLON CAPSULE;ORAL 5MG Discontinued Yes No AB 1999/08/13 PFIZER
077237 001 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2008/06/06 HIKMA
078829 001 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2008/06/06 AUROBINDO PHARMA
078989 001 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2008/06/06 UNICHEM
077505 001 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2008/06/20 CHARTWELL MOLECULAR
090374 001 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2009/09/17 ORBION PHARMS
>>>活性成分:ZALEPLON; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020859 002 NDA SONATA ZALEPLON CAPSULE;ORAL 10MG Discontinued Yes No AB 1999/08/13 PFIZER
077237 002 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2008/06/06 HIKMA
078829 002 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2008/06/06 AUROBINDO PHARMA
078989 002 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No Yes AB 2008/06/06 UNICHEM
077505 002 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2008/06/20 CHARTWELL MOLECULAR
090374 002 ANDA ZALEPLON ZALEPLON CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2009/09/17 ORBION PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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