药品注册申请号：020837
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HIKMA
申请人全名：HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Yes No AN 1999/03/25 1999/03/25 Discontinued
002 XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Yes No AN 1999/03/25 Discontinued
003 XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Yes No AN 2002/01/30 Discontinued
004 XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.25% BASE Yes No AN 2003/07/18 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/01/03 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/31 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/22 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/12/15 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/31 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/15 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/09/20 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/01/09 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/09 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/07 SUPPL-36（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2006/09/07 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/18 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/08/07 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/03/04 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/01/30 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/02/16 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/04 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/04/12 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/09/21 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/03/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5362755 2011/11/08 U-332 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5844002 2010/01/05 U-5 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6451289 2021/03/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-151 2018/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-151 2018/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-151 2018/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-151 2018/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.021% BASE 治疗等效代码:AN
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020837 001 NDA XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Discontinued Yes No AN 1999/03/25 HIKMA
077756 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Prescription No No AN 2008/04/09 IMPAX LABS INC
090297 002 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Prescription No Yes AN 2013/04/26 TEVA PHARMS USA
078171 002 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Prescription No No AN 2013/12/13 CIPLA
203653 002 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Prescription No No AN 2016/03/22 RITEDOSE CORP
207625 002 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Prescription No No AN 2016/12/30 LUOXIN AUROVITAS
207820 002 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.021% BASE Prescription No No AN 2018/11/05 SUN PHARM
活性成分:LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.042% BASE 治疗等效代码:AN
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020837 002 NDA XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Discontinued Yes No AN 1999/03/25 HIKMA
077756 002 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Prescription No No AN 2008/04/09 IMPAX LABS INC
090297 003 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Prescription No Yes AN 2013/04/26 TEVA PHARMS USA
078171 003 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Prescription No No AN 2013/12/13 CIPLA
203653 003 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Prescription No No AN 2016/03/22 RITEDOSE CORP
207625 003 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Prescription No No AN 2016/12/30 LUOXIN AUROVITAS
207820 003 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.042% BASE Prescription No No AN 2018/11/05 SUN PHARM
活性成分:LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.0103% BASE 治疗等效代码:AN
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020837 003 NDA XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Discontinued Yes No AN 2002/01/30 HIKMA
077756 003 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Prescription No No AN 2008/04/09 IMPAX LABS INC
090297 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Prescription No Yes AN 2013/04/26 TEVA PHARMS USA
078171 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Prescription No No AN 2013/12/13 CIPLA
203653 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Prescription No No AN 2016/03/22 RITEDOSE CORP
207625 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Prescription No No AN 2016/12/30 LUOXIN AUROVITAS
207820 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.0103% BASE Prescription No No AN 2018/11/05 SUN PHARM
活性成分:LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.25% BASE 治疗等效代码:AN
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020837 004 NDA XOPENEX LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.25% BASE Discontinued Yes No AN 2003/07/18 HIKMA
078309 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.25% BASE Prescription No Yes AN 2009/03/20 MYLAN SPECIALITY LP
200875 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.25% BASE Prescription No No AN 2014/09/11 TEVA PARENTERAL
207628 001 ANDA LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE SOLUTION;INHALATION EQ 0.25% BASE Prescription No No AN 2017/01/31 LUOXIN AUROVITAS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database