GEODON-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Yes	Yes	AB	2001/02/05	2001/02/05	Prescription
002	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Yes	No	AB	2001/02/05	Prescription
003	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Yes	No	AB	2001/02/05	Prescription
004	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Yes	No	AB	2001/02/05	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2001/02/05	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Pediatric Medical Review Pediatric Medical Addendum Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Letter Other Important Information from FDA Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/01/22	SUPPL-65（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2022/01/28	SUPPL-63（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	STANDARD	Letter Label
2021/05/18	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2020/10/29	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2020/01/23	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2018/11/05	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2017/02/23	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2015/08/20	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2015/06/17	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/12/10	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/12/17	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/08/13	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/07/03	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/03/01	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2010/12/01	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2009/11/20	SUPPL-34（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Letter Review Label
2009/11/12	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2009/07/19	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2008/08/14	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/05/16	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2007/10/02	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2007/05/24	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/03/02	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review Letter Label
2005/08/17	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/08/17	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/08/19	SUPPL-9（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Letter Other Label
2004/08/13	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/12/23	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/06/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/02/15	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/01/22	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date	STANDARD
2001/06/07	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
2001/05/25	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/05/25	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	4831031	2012/03/02	Y	Y	U-720	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5312925	2012/09/01	Y	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6150366	2019/05/27		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6245766	2018/12/18			U-601	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4831031	2012/03/02	Y	Y	U-720	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5312925	2012/09/01	Y	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6150366	2019/05/27		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6245766	2018/12/18			U-601	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4831031	2012/03/02	Y	Y	U-720	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5312925	2012/09/01	Y	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6150366	2019/05/27		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6245766	2018/12/18			U-601	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	4831031	2012/03/02	Y	Y	U-720	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5312925	2012/09/01	Y	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6150366	2019/05/27		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6245766	2018/12/18			U-601	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-232	2025/01/28
002	M-232	2025/01/28
003	M-232	2025/01/28
004	M-232	2025/01/28
001	I-492	2007/08/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-492	2007/08/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-492	2007/08/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	I-492	2007/08/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020825	001	NDA	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2001/02/05	VIATRIS
077560	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	LUPIN PHARMS
077561	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	APOTEX
077565	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	DR REDDYS LABS INC
077562	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/06/01	SANDOZ INC
090348	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/09/05	CHARTWELL RX
204117	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/12/27	AUROBINDO PHARMA
204375	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/02/17	MACLEODS PHARMS LTD
208988	001	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 20MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/22	ZYDUS LIFESCIENCES

>>>活性成分:ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 40MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020825	002	NDA	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2001/02/05	VIATRIS
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077561	002	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	APOTEX
077565	002	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	DR REDDYS LABS INC
077562	002	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/06/01	SANDOZ INC
090348	002	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/09/05	CHARTWELL RX
204117	002	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/12/27	AUROBINDO PHARMA
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208988	002	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/22	ZYDUS LIFESCIENCES

>>>活性成分:ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 60MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020825	003	NDA	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2001/02/05	VIATRIS
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077561	003	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	APOTEX
077565	003	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	DR REDDYS LABS INC
077562	003	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/06/01	SANDOZ INC
090348	003	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/09/05	CHARTWELL RX
204117	003	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/12/27	AUROBINDO PHARMA
204375	003	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/02/17	MACLEODS PHARMS LTD
208988	003	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/22	ZYDUS LIFESCIENCES

>>>活性成分:ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 80MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020825	004	NDA	GEODON	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2001/02/05	VIATRIS
077560	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	LUPIN PHARMS
077561	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	APOTEX
077565	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/03/02	DR REDDYS LABS INC
077562	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/06/01	SANDOZ INC
090348	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/09/05	CHARTWELL RX
204117	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/12/27	AUROBINDO PHARMA
204375	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/02/17	MACLEODS PHARMS LTD
208988	004	ANDA	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/22	ZYDUS LIFESCIENCES