药品注册申请号：020800
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：IMPAX
申请人全名：IMPAX LABORATORIES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TWINJECT 0.3 EPINEPHRINE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS EQ 0.3MG/DELIVERY No No None 2003/05/30 2003/05/30 Discontinued
002 TWINJECT 0.15 EPINEPHRINE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS EQ 0.15MG/DELIVERY No No None 2004/05/28 Discontinued
003 ADRENACLICK EPINEPHRINE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS EQ 0.15MG/DELIVERY Yes Yes BX 2009/11/25 Prescription
004 ADRENACLICK EPINEPHRINE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS EQ 0.3MG/DELIVERY Yes Yes BX 2009/11/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/02/04 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/08/29 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/18 SUPPL-34（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/10/23 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/17 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/13 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/25 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/23 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/03/25 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/24 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/06 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/01/26 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/25 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/12/28 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/07/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/01 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/02/22 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/05/28 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2003/05/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7297136 2025/01/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7621891 2025/02/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7297136 2025/01/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7621891 2025/02/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 10166334 2025/01/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10166344 2025/01/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7905352 2027/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 10166334 2025/01/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10166344 2025/01/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7905352 2027/04/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:EPINEPHRINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS 规格:EQ 0.15MG/DELIVERY 治疗等效代码:BX
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020800 003 NDA ADRENACLICK EPINEPHRINE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS EQ 0.15MG/DELIVERY Prescription Yes Yes BX 2009/11/25 IMPAX
活性成分:EPINEPHRINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS 规格:EQ 0.3MG/DELIVERY 治疗等效代码:BX
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020800 004 NDA ADRENACLICK EPINEPHRINE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS EQ 0.3MG/DELIVERY Prescription Yes Yes BX 2009/11/25 IMPAX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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