药品注册申请号：020785
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL-MYERS
申请人全名：BRISTOL-MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 THALOMID THALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Yes No None 1998/07/16 1998/07/16 Prescription
002 THALOMID THALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Yes No None 2003/01/17 Prescription
003 THALOMID THALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 200MG Yes Yes None 2003/01/17 Prescription
004 THALOMID THALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 150MG Yes No AB 2007/01/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1998/07/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/24 SUPPL-71（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2021/08/05 SUPPL-70（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2021/02/25 SUPPL-69（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/12/04 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/06/07 SUPPL-67（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/12/29 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/11/30 SUPPL-64（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/06/27 SUPPL-63（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2017/01/27 SUPPL-61（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/04/22 SUPPL-60（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/12/01 SUPPL-59（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/10/27 SUPPL-58（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/09/13 SUPPL-57（补充） Approval REMS-Modified,REMS N/A
2015/08/05 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2014/09/12 SUPPL-54（补充） Approval REMS-Proposal N/A
2014/06/19 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/11/15 SUPPL-50（补充） Approval REMS-Modified N/A
2013/02/08 SUPPL-48（补充） Approval REMS-Assessment,REMS-Modified N/A
2012/02/03 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/02/03 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/02/03 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/03 SUPPL-39（补充） Approval Labeling,REMS-Proposal STANDARD
2007/01/10 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2006/05/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/05 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/05 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/27 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/27 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/27 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/17 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/17 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
2001/11/16 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/11/16 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/11/01 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/09/04 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/09/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/05/15 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/04/03 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/10/28 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/10/28 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
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1999/10/28 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1999/05/28 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/05/28 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/02/12 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:THALIDOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020785 004 NDA THALOMID THALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2007/01/10 BRISTOL-MYERS
213267 001 ANDA THALIDOMIDE THALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2023/04/27 NATCO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database