药品注册申请号：020746
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：KENVUE BRANDS
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RHINOCORT BUDESONIDE SPRAY, METERED;NASAL 0.032MG/INH Yes No AB 1999/10/01 -- Prescription
002 RHINOCORT BUDESONIDE SPRAY, METERED;NASAL 0.064MG/INH No No None -- Discontinued
003 RHINOCORT ALLERGY BUDESONIDE SPRAY, METERED;NASAL 0.032MG/SPRAY Yes Yes None 2015/03/23 Over-the-counter
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1999/10/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/05/22 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/08/24 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/04/22 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/10 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/03/02 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/23 SUPPL-32（补充） Approval Efficacy-Rx To OTC Switch STANDARD
2013/04/29 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/12/28 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/05/21 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/16 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/08/25 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/07/30 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2004/01/16 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/26 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/03 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/05/31 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/10/26 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2001/06/25 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/06/18 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/05/18 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/09/25 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6291445 2017/04/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6291445 2017/04/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6291445*PED 2017/10/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6686346 2017/04/29 Y U-557 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6686346 2017/04/29 Y U-557 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6686346*PED 2017/10/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6986904 2017/04/29 Y U-699 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6986904 2017/04/29 Y U-699 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6986904*PED 2017/10/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6291445 2017/04/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6291445*PED 2017/10/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6686346 2017/04/29 Y U-557 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6686346*PED 2017/10/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6986904 2017/04/29 Y U-699 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6986904*PED 2017/10/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BUDESONIDE; 剂型/给药途径:SPRAY, METERED;NASAL; 规格:0.032MG/INH; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020746 001 NDA RHINOCORT BUDESONIDE SPRAY, METERED;NASAL 0.032MG/INH Prescription Yes No AB -- KENVUE BRANDS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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