产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | FEMARA | LETROZOLE | TABLET;ORAL | 2.5MG | Yes | Yes | AB | 1997/07/25 | 1997/07/25 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1997/07/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/12/16 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/04/05 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/07/13 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/10/28 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/23 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/01/15 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/07/11 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/12/23 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/06/25 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/04/30 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | STANDARD | ||
| 2010/03/02 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN | ||
| 2010/03/02 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN | ||
| 2009/07/07 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/08/07 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/11 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/26 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/28 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2004/10/29 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2003/02/26 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2003/01/17 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2002/01/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/02/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2001/01/10 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2000/05/23 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/04/22 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1999/03/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |
