ALDARA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ALDARA	IMIQUIMOD	CREAM;TOPICAL	5% Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB	1997/02/27	1997/02/27	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1997/02/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/09/25	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2015/02/03	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/11/26	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2010/10/14	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2007/03/22	SUPPL-20（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	PRIORITY	Pediatric Medical Review Pediatric Written Request Pediatric Amendment 1 Pediatric Amendment 2 Pediatric Amendment 2 Pediatric Amendment 3 Pediatric Amendment 4 Pediatric Statistical Review Letter Label
2005/08/09	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/07/14	SUPPL-16（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	UNKNOWN	Review Letter Label
2004/03/02	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Letter
2002/12/15	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2002/09/03	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/09/03	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2001/12/08	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Review
2001/03/28	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2000/09/27	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2000/03/07	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2000/03/07	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1998/02/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/12/08	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/11/07	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	4689338	2009/08/25		U-172	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	4689338*PED	2010/02/25			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5238944	2010/08/24			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5238944*PED	2011/02/24			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7696159	2024/04/01	Y	U-1048 U-1047	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7696159*PED	2024/10/01			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-420	2007/03/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	I-433	2007/07/14	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	PED	2007/09/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	PED	2008/01/14	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:IMIQUIMOD; 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL; 规格:5% **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020723	001	NDA	ALDARA	IMIQUIMOD	CREAM;TOPICAL	5% Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB	1997/02/27	BAUSCH