药品注册申请号：020712
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TAKEDA PHARMS USA
申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CARBATROL CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Yes No AB 1997/09/30 1997/09/30 Prescription
002 CARBATROL CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Yes Yes AB 1997/09/30 Prescription
003 CARBATROL CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Yes No AB 1997/09/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1997/09/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/04/11 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/12/01 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/08/26 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/03/22 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2013/03/22 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2011/08/22 SUPPL-34（补充） Approval REMS-Modified N/A
2011/01/26 SUPPL-31（补充） Approval REMS-Proposal,Labeling STANDARD
2009/04/23 SUPPL-30（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2007/12/11 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/30 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/24 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/08/07 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/21 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/10/30 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/05/17 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/08/08 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/08/08 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/06/14 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/01/19 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/12/22 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/11/08 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/06/28 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/06/28 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/01/27 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/01/27 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1998/07/24 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5326570 2011/07/05 U-215 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5912013 2016/06/15 U-277 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5326570 2011/07/05 U-215 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5912013 2016/06/15 U-277 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5326570 2011/07/05 U-215 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5912013 2016/06/15 U-277 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CARBAMAZEPINE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020712 001 NDA CARBATROL CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 TAKEDA PHARMS USA
076697 002 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB 2011/05/20 ANI PHARMS
078986 002 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB 2011/11/25 APOTEX INC
078592 002 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB 2012/09/20 TEVA PHARMS
201106 002 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Discontinued No No AB 2013/06/21 TARO
>>>活性成分:CARBAMAZEPINE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020712 002 NDA CARBATROL CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 1997/09/30 TAKEDA PHARMS USA
076697 003 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2011/05/20 ANI PHARMS
078986 003 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2011/11/25 APOTEX INC
078592 003 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/20 TEVA PHARMS
201106 003 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 300MG Discontinued No No AB 2013/06/21 TARO
>>>活性成分:CARBAMAZEPINE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020712 003 NDA CARBATROL CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 TAKEDA PHARMS USA
076697 001 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2011/05/20 ANI PHARMS
078986 001 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2011/11/25 APOTEX INC
078592 001 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2012/09/20 TEVA PHARMS
201106 001 ANDA CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2013/06/21 TARO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database