GLYSET-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GLYSET	MIGLITOL	TABLET;ORAL	25MG	Yes	No	AB	1996/12/18	1996/12/18	Discontinued
002	GLYSET	MIGLITOL	TABLET;ORAL	50MG	Yes	No	AB		1996/12/18	Discontinued
003	GLYSET	MIGLITOL	TABLET;ORAL	100MG	Yes	No	AB		1996/12/18	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1996/12/18	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2015/10/14	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/09/17	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2009/04/24	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
1999/09/29	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/08/16	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Review
1999/04/06	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1998/12/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利用途代码	专利下载	备注
001	4639436	2009/01/27	U-111	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4639436	2009/01/27	U-111	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4639436	2009/01/27	U-111	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MIGLITOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020682	001	NDA	GLYSET	MIGLITOL	TABLET;ORAL	25MG	Discontinued	Yes	No	AB	1996/12/18	PFIZER
203965	001	ANDA	MIGLITOL	MIGLITOL	TABLET;ORAL	25MG	Prescription	No	Yes	AB	2015/02/24	WESTMINSTER PHARMS

>>>活性成分:MIGLITOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020682	002	NDA	GLYSET	MIGLITOL	TABLET;ORAL	50MG	Discontinued	Yes	No	AB	1996/12/18	PFIZER
203965	002	ANDA	MIGLITOL	MIGLITOL	TABLET;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2015/02/24	WESTMINSTER PHARMS

>>>活性成分:MIGLITOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020682	003	NDA	GLYSET	MIGLITOL	TABLET;ORAL	100MG	Discontinued	Yes	No	AB	1996/12/18	PFIZER
203965	003	ANDA	MIGLITOL	MIGLITOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2015/02/24	WESTMINSTER PHARMS