药品注册申请号:020682
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PFIZER
申请人全名:PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GLYSET MIGLITOL TABLET;ORAL 25MG Yes Yes AB 1996/12/18 1996/12/18 Prescription
002 GLYSET MIGLITOL TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 1996/12/18 Prescription
003 GLYSET MIGLITOL TABLET;ORAL 100MG Yes No AB 1996/12/18 Prescription
批准日期,审批历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
审批结论日期申请类型申请提交号审批结论申请内容分类审评分类(优先级;罕用药状态)通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/10/14 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/17 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2009/04/24 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
1999/09/29 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/16 SUPPL 1 Approval Efficacy STANDARD
1999/04/06 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/12/23 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/12/18 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4639436 2009/01/27 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4639436 2009/01/27 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4639436 2009/01/27 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:MIGLITOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020682 001 NDA GLYSET MIGLITOL TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 1996/12/18 PFIZER
203965 001 ANDA MIGLITOL MIGLITOL TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2015/02/24 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:MIGLITOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020682 002 NDA GLYSET MIGLITOL TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 1996/12/18 PFIZER
203965 002 ANDA MIGLITOL MIGLITOL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2015/02/24 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:MIGLITOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020682 003 NDA GLYSET MIGLITOL TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 1996/12/18 PFIZER
203965 003 ANDA MIGLITOL MIGLITOL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2015/02/24 ORIENT PHARMA CO LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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