产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HYCAMTIN | TOPOTECAN HYDROCHLORIDE | INJECTABLE;INJECTION | EQ 4MG BASE/VIAL | Yes | Yes | AP | 1996/05/28 | 1996/05/28 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/10/08 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/05 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/06/02 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/28 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/03/26 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/03/26 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/14 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2003/05/09 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/03/11 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/02/26 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2002/03/06 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/08/03 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/02/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/01/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1998/11/30 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1998/02/04 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1996/05/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
