产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SPORANOX | ITRACONAZOLE | SOLUTION;ORAL | 10MG/ML | Yes | No | AA | 1997/02/21 | 1997/02/21 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1997/02/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/12/19 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/10/25 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/03/18 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/02/05 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/10/19 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/12/05 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/03/08 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/10/07 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2017/03/17 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/04/16 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/06/09 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/06 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/03/26 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/03/26 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/04/15 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/01/04 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/07/29 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2009/03/05 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/05 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/05 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/09/24 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/10 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2002/09/11 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/07/17 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/05/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2001/05/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/04/25 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1998/07/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | PRIORITY | ||
| 1998/07/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1998/02/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY |
