药品注册申请号：020646
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CEPHALON
申请人全名：CEPHALON INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG Yes Yes AB 1997/09/30 1997/09/30 Prescription
002 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12MG Yes No AB 1997/09/30 Prescription
003 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 16MG Yes No AB 1997/09/30 Prescription
004 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 20MG No No None 1997/09/30 Discontinued
005 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 1999/04/16 Prescription
006 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 6MG No No None 2005/11/29 Discontinued
007 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 8MG No No None 2005/11/29 Discontinued
008 GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 10MG No No None 2005/11/29 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1997/09/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/03 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/08/09 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/11/04 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/01/25 SUPPL-20（补充） Approval REMS-Modified N/A
2010/10/11 SUPPL-17（补充） Approval REMS-Proposal,Labeling STANDARD
2009/04/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2005/11/29 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/02/14 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/10/03 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/10/03 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2001/07/27 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/05/17 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/05/16 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/23 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1999/04/16 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/04/16 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/07/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1998/05/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1997/10/09 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5010090 2011/09/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5354760 2012/03/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866590 2016/04/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958951 2017/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5010090 2011/09/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5354760 2012/03/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866590 2016/04/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958951 2017/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5010090 2011/09/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5354760 2012/03/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866590 2016/04/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958951 2017/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5010090 2011/09/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5354760 2012/03/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866590 2016/04/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958951 2017/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5010090 2011/09/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5354760 2012/03/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866590 2016/04/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958951 2017/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TIAGABINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:4MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020646 001 NDA GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes Yes AB 1997/09/30 CEPHALON
077555 002 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG Discontinued No No AB 2011/11/04 SUN PHARM INDS
208181 002 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG Discontinued No No AB 2017/12/08 AMNEAL PHARMS CO
214816 002 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2021/11/16 MSN
>>>活性成分:TIAGABINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:12MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020646 002 NDA GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 CEPHALON
208181 003 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12MG Discontinued No No AB 2017/12/08 AMNEAL PHARMS CO
214816 003 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12MG Prescription No No AB 2021/11/16 MSN
>>>活性成分:TIAGABINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:16MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020646 003 NDA GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 16MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 CEPHALON
208181 004 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 16MG Discontinued No No AB 2017/12/08 AMNEAL PHARMS CO
214816 004 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2021/11/16 MSN
>>>活性成分:TIAGABINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020646 005 NDA GABITRIL TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 1999/04/16 CEPHALON
077555 001 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2011/11/04 SUN PHARM INDS
208181 001 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2017/12/08 AMNEAL PHARMS CO
214816 001 ANDA TIAGABINE HYDROCHLORIDE TIAGABINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2021/11/16 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database