批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/12/22 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/01/10 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/08/07 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 2011/06/30 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2005/02/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SODIUM BENZOATE; SODIUM PHENYLACETATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:10%;10% (5GM/50ML;5GM/50ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020645 |
001 |
NDA |
AMMONUL |
SODIUM BENZOATE; SODIUM PHENYLACETATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
10%;10% (5GM/50ML;5GM/50ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2005/02/17
|
BAUSCH |
| 207096 |
001 |
ANDA |
SODIUM PHENYLACETATE AND SODIUM BENZOATE |
SODIUM BENZOATE; SODIUM PHENYLACETATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
10%;10% (5GM/50ML;5GM/50ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/02/24
|
AILEX PHARMS LLC |
| 205880 |
001 |
ANDA |
SODIUM PHENYLACETATE AND SODIUM BENZOATE |
SODIUM BENZOATE; SODIUM PHENYLACETATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
10%;10% (5GM/50ML;5GM/50ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/08/04
|
NAVINTA LLC |
| 208521 |
001 |
ANDA |
SODIUM PHENYLACETATE AND SODIUM BENZOATE |
SODIUM BENZOATE; SODIUM PHENYLACETATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
10%;10% (5GM/50ML;5GM/50ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/05/08
|
MAIA PHARMS INC |
